fda 임상중인 국내 제약사?

FDA 임상 중인 국내 제약사와 신약 개발 현황

국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 신약 개발에 박차를 가하고 있습니다. 특히 미국 FDA 임상시험은 신약의 안전성과 효능을 검증받는 중요한 과정으로, 많은 국내 기업들이 도전하고 있습니다. 아래는 주요 제약사들의 FDA 임상 중인 품목과 현재 진행 상황을 정리한 내용입니다.

1. HLB

• 임상 품목: 리보세라닙 (간암 치료제)
• 현재 단계: FDA 신약 허가 심사 중
• 특징: 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 높은 약물로 주목받고 있습니다.
• ‘FDA 삼수생’ HLB, 올해 합격할까…중국 항서제약 발목 vs 리보세라닙은 미국 약 - 한국금융신문
• 관련뉴스 - “모 아니면 도” HLB ‘리보세라닙’ 美 허가 어찌될까

2. 유한양행

• 임상 품목: YH32364 (면역항암제)
• 현재 단계: 임상 1/2상 진행 중
• 특징: 면역항암제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 연구 중입니다.
• 관련자료 - 한미약품, 차세대 IL-2 항암제 임상시험 환.. : 네이버블로그 
• 관련뉴스 - [임상 업데이트] 유한양행, 면역 항암 신약 임상 1·2상 승인

3. 셀트리온

• 임상 품목: CT-P51 (키트루다 바이오시밀러)
• 현재 단계: 임상 3상 진행 중
• 특징: 바이오시밀러 시장에서의 선두주자로 자리 잡고 있습니다.
• 관련뉴스 - [약업신문]셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 미국 임상3상 승인

4. 한미약품

• 임상 품목: HM16390 (면역조절 항암제)
• 현재 단계: 임상 1상 승인 및 진행 중
• 특징: 혁신적인 면역조절 메커니즘을 통해 항암 효과를 극대화하는 연구를 진행 중입니다.
• 관련뉴스 - [임상 업데이트] 한미약품 차세대 면역조절 항암 신약, 美 FDA 1상 승인 - 팜이데일리

5. HK이노엔

• 임상 품목: 케이캡 (위식도역류질환 치료제)
• 현재 단계: FDA 허가 신청 준비 중
• 특징: 위식도역류질환 치료제 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있습니다.
• 관련뉴스 - [오늘의 급등주] HK이노엔, 美 신약 임상시험 성공에 상한가 직행｜주간동아

6. CMG제약

• 임상 품목: 데핍조 (조현병 치료제)
• 현재 단계: FDA 허가 심사 진행 중
• 특징: 조현병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.
• 관련자료 - 25년이후 국내 신약 FDA허가 타임라인 : 네이버 블로그

7. 아리바이오

• 임상 품목: AR1001 (치매 치료제)
• 현재 단계: 글로벌 임상 3상 진행 중
• 특징: 치매 치료제 분야에서 혁신적인 접근 방식을 제시하고 있습니다
• 관련뉴스 - 아리바이오, 비약물 치매 전자약 대학병원 임상 착수 < 제약&바이오 < Industry < 기사본문 - 이코노미사이언스

8. 코오롱티슈진

• 임상 품목: TC-C  (무릎 골관절염 치료제)
• 현재 단계: FDA 품목 허가 신청 준비 중
• 특징: 무릎 골관절염 치료를 위한 혁신적인 치료제
• 관련자료 - 코오롱그룹

9. 한올바이오파마

• 임상 품목: 바토클리맙 (중증 근무력증 치료제)
• 현재 단계: 임상 3상 진행 중
• 특징: 자가면역질환 치료를 위한 혁신적인 신약
• 관련뉴스 - 증명의 시간 한올바이오파마…바토클리맙 미국 진출 성공할까 - 머니투데이

 

 

 

 

 

출처 : 코파일럿

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